La FDA approuve la première pilule contraceptive en vente libre aux États-Unis

« Nous devons le rendre accessible et disponible », a déclaré la sénatrice Patty Murray, démocrate de l’État de Washington et principale marraine du projet de loi, lors d’une interview en mai. « Fournissons aux femmes ce dont elles ont besoin et assurons-nous que c’est abordable pour qu’il y ait équité, et les femmes à faible revenu, les femmes qui, pour une raison quelconque, se débattent ne devraient pas être forcées de ne pas avoir de contraception simplement parce qu’elles ne peuvent pas se le permettre. » aujourd’hui », a-t-il ajouté.

Opill est connue sous le nom de « mini-pilule » car elle ne contient qu’une seule hormone, un progestatif, contrairement aux pilules « combo », qui contiennent à la fois un progestatif et des œstrogènes. Une société qui fabrique une pilule combinée, Cadence Health, a également été en pourparlers avec la FDA au sujet d’une demande de statut en vente libre.

Les analystes de la FDA évaluant les données présentées par Perrigo dans sa demande d’Opill sans ordonnance avaient soulevé des questions sur le fait que les femmes souffrant de conditions médicales qui devraient les empêcher de prendre des pilules contraceptives – principalement le cancer du sein et les saignements vaginaux non diagnostiqués – auraient suivi les avertissements et évité le produit. . Les analystes de la FDA ont également soulevé des questions quant à savoir si les jeunes adolescents et les personnes peu alphabétisées pouvaient suivre les instructions.

Mais dans une note expliquant la décision d’approbation de jeudi, Karen Murry, directrice adjointe du bureau des médicaments en vente libre de la FDA, a écrit : « Pour un consommateur individuel du produit, le risque est très faible et presque inexistant s’il lit et suit l’étiquetage ”.

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« Dans l’ensemble », a-t-il poursuivi, « l’impact total sur la santé publique des dommages potentiels liés à une mauvaise utilisation par les personnes atteintes d’un cancer sensible aux progestatifs est susceptible d’être compensé par l’impact probablement plus large sur la santé publique de la prévention d’un grand nombre de grossesses non désirées avec toutes leurs conséquences. dommages conséquents ».

Plusieurs membres du comité consultatif ont déclaré que les patientes atteintes d’un cancer du sein, la principale condition médicale qui empêche de prendre des contraceptifs hormonaux, ont généralement des médecins leur conseillant d’éviter les pilules contraceptives. Ils ont également déclaré qu’Opill pourrait en fait être plus sûr pour les adolescents, car il est très peu probable qu’ils aient un cancer du sein. Et parce que les jeunes commencent souvent avec une contraception qu’ils peuvent acheter en vente libre, il est particulièrement important pour eux d’avoir facilement accès à une méthode plus efficace que les préservatifs et autres produits contraceptifs disponibles dans les magasins de détail, ont déclaré les conférenciers.

Perrigo a rapporté que les participants à une étude prenaient Opill 92,5% des jours où ils auraient dû le prendre. La plupart des participants qui ont oublié une pilule ont déclaré avoir suivi les instructions de l’étiquette pour prendre des mesures d’atténuation, telles que s’abstenir de relations sexuelles ou utiliser un préservatif, a déclaré le Dr Stephanie Sober, la liaison médicale américaine de la société, lors de l’audition du comité consultatif. Elle a déclaré que parmi les 955 participants, seuls six sont tombés enceintes en utilisant Opill.

La plupart des personnes qui ont déclaré avoir manqué des doses l’ont attribué au manque de pilules avant de pouvoir atteindre l’un des sites de réapprovisionnement de l’étude, des résultats qui, selon le Dr. Sobre, « illustre précisément les obstacles à l’observance qui pourraient être réduits » pilule disponible en vente libre.

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