Le vaccin Novavax COVID-19 obtient la première autorisation ; s’attend à plus d’ici quelques semaines, déclare le PDG

1er novembre (Reuters) – Novavax Inc (NVAX.O) s’attend à ce que les régulateurs en Inde, aux Philippines et ailleurs prennent une décision sur son vaccin contre le COVID-19 dans « des semaines », a déclaré son directeur général à Reuters, après que le tir a reçu lundi sa première autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) d’Indonésie.

Les actions de Novavax ont augmenté d’environ 13% après que la société a également déclaré avoir déposé une demande d’utilisation d’urgence du vaccin au Canada et à l’Agence européenne des médicaments.

Pour l’Indonésie, le vaccin sera fabriqué par le plus grand fabricant de vaccins au monde, le Serum Institute in India (SII), et vendu sous la marque de la société indienne Covovax. Novavax a déclaré que les premières expéditions vers l’Indonésie devraient commencer sous peu.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) examine également la documentation réglementaire de Novavax, et le fabricant américain de médicaments s’attend à ce que l’examen soit résolu dans les semaines à venir, a déclaré lundi le directeur général Stanley Erck à Reuters lors d’un entretien téléphonique lundi.

Le feu vert de l’OMS ouvrirait la voie à Novavax pour commencer à expédier des doses au programme COVAX qui fournit des injections aux pays à faible revenu. Novavax et SII se sont engagés conjointement à livrer plus de 1,1 milliard de doses à COVAX, qui est codirigé par l’OMS.

« Je pense que nous aurons quelques doses de COVAX cette année », a déclaré Erck. « Mais je pense que (Novavax est) va vraiment commencer à pouvoir expédier de grandes quantités à COVAX au premier trimestre » de 2022.

Erck a déclaré que Novavax a résolu tous ses défis de fabrication et ne s’attend pas à ce que les régulateurs s’inquiètent davantage de ses processus de fabrication.

Il a déclaré que Novavax est « en dialogue avec la FDA américaine et … nous nous attendons à une présentation complète dans les prochaines semaines ».

Novavax avait retardé sa demande d’approbation aux États-Unis, et Politico a rapporté le mois dernier que la société était confrontée à des problèmes de production et de qualité.

SII est autorisé à fabriquer le vaccin Novavax, et la société américaine a déclaré qu’elle demanderait une autorisation réglementaire pour d’autres installations, telles que son installation en République tchèque, dans les semaines à venir.

Selon le gouvernement, l’Indonésie recevra cette année 20 millions de doses du vaccin à base de protéines.

Penny Lukito, chef de l’Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters.

Novavax a jusqu’à présent demandé des EUA dans divers pays, dont le Royaume-Uni, l’Australie, l’Inde et les Philippines.

« Il faudra des semaines, pas des mois, pour examiner » les exigences réglementaires de Novavax et potentiellement autoriser l’utilisation, a déclaré Erck.

La société, avec son partenaire japonais Takeda Pharmaceutical Co (4502.T), a déclaré vendredi qu’il se préparait à demander l’approbation réglementaire pour un lancement au Japon au début de l’année prochaine. en savoir plus

Le vaccin Novavax s’est avéré efficace à plus de 90 %, y compris contre une variété de variantes inquiétantes du coronavirus dans une vaste étude de stade avancé basée aux États-Unis.

Reportage de Dania Nadeem à Bengaluru et Carl O’Donnell à New York ; rapports supplémentaires de Leroy Leo à Bengaluru et Stanley Widianto à Jakarta ; Montage par Maju Samuel et Bill Berkrot

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